LOIS
Lois n°93 -121 DMOS du 27/01/1993 révisée le 11/10/2019
Cette loi historique encadre les avantages offerts par les entreprises de santé aux professionnels de santé. Elle impose la rédaction d'une convention écrite pour toute prestation ou avantage, et interdit toute forme de don ou rémunération non justifiée. L’objectif est de prévenir les conflits d’intérêts et d’assurer une relation éthique entre l’industrie et les professionnels. La révision de 2019 a renforcé les conditions de déclaration et précisé certaines obligations.
Lois n°2011 - 2012 Sécurité du médicament du 29/12/2011
Adoptée dans le contexte du scandale du Mediator, cette loi vise à améliorer la sécurité sanitaire des médicaments. Elle renforce les procédures de pharmacovigilance, encadre plus strictement les relations d’influence et impose la transparence des liens d’intérêts entre les acteurs de santé. Elle a posé les bases du dispositif de transparence actuellement en vigueur.
DECRETS
Décret Santé Humaine n°2013-414 du 21/05/2013
Ce décret met en place la plateforme publique Transparence Santé, sur laquelle les entreprises doivent publier les conventions signées et les avantages accordés aux professionnels et organisations de santé. Il précise les modalités de publication et les informations devant figurer dans les déclarations.
Décret Santé Humaine n°2016-1939 du 28/12/2016
Il élargit le champ des personnes concernées par la transparence (étudiants, sociétés savantes, associations de patients…) et précise les exigences de contenu, de forme et de fréquence des déclarations. Ce décret marque une volonté de rendre le dispositif plus exhaustif et mieux encadré.
Décret Santé Animale n°2016-1795 du 20/12/2016
Ce texte transpose le dispositif de transparence au secteur vétérinaire. Il impose aux laboratoires et entreprises de santé animale de déclarer les avantages et conventions passés avec les vétérinaires et autres acteurs du domaine.
Décret Santé Animale n°2017-89 du 26/01/2017
Complémentaire au précédent, ce décret fixe les modalités de déclaration propres aux relations dans le champ de la santé animale, en assurant une traçabilité équivalente à celle de la santé humaine.
Décret Transparence Santé Humaine n°2019-1530 du 30/12/2019
Cet amendement précise les contours du dispositif législatif, notamment les obligations déclaratives autour des rémunérations. Il renforce la cohérence du système de transparence et consolide l’architecture juridique existante.
ARRETES
Arrêté du 22/03/2017 Fonctionnement Site Transparence Santé
Il fixe les règles de fonctionnement de la plateforme Transparence Santé, notamment les formats techniques, les délais de publication et la gestion des données. Cet arrêté garantit l’accessibilité et la fiabilité de la base publique.
Arrêté du 07/08/2020 Avantages soumis à autorisation
Ces arrêtés listent les avantages nécessitant une autorisation administrative préalable avant d’être accordés. Ils clarifient ce qui peut ou non être proposé aux professionnels, dans une logique de prévention des dérives.
NOTES
Note d’information n°DGS/PP3/2018/217 du 18/09/2018 Santé Animale
Cette note précise les modalités pratiques de déclaration pour les acteurs de la santé animale, notamment les spécificités liées aux produits vétérinaires et aux professionnels concernés. Elle accompagne la mise en œuvre des décrets précédents.